中国智造医疗器械研发新突破

核心提示:近日国家药品监督管理局器审中心正式发布了第一条关于器械审评制度改革的新措施,要求大力推进医疗器械创新评审制度,要尽快推进一批具有核心技术自主创新药品上市满足临床急需。中国国产医疗器械的创新年,“国内原创”“国际首创”是这类医疗器械最常用的形容词。

近日国家药品监督管理局器审中心正式发布了第一条关于器械审评制度改革的新措施,要求大力推进医疗器械创新评审制度,要尽快推进一批具有核心技术自主创新药品上市满足临床急需。2018年是中国国产医疗器械的创新年,“国内原创”“国际首创”是这类医疗器械最常用的形容词。


在创新型医疗器械器审中心的大力推动下一大批自主由国内企业掌握核心关键技术的医疗器械创新项目取得了成功的临床试验,并且不断取得新突破

2018年6月江苏省申命医疗科技有限公司的肿瘤温敏栓塞剂接受了创新医疗器械器审中心的审查,这次审查采取的是远程视频方式,避免了整个科研团队的劳师动众,极大地方便了各地的科研团队。

器审中心在创新医疗器械审查方面一直都是大力推动积极支持的态度,对于科研团队也是花心思花时间进行帮扶。有医疗器械的生产企业也曾经表示跟器审中心进行交流沟通非常方便,器审中心会派出专门的人员与企业进行对接,有始有终,对于企业在项目的选择上、项目的进展过程中都给予了可落地的建议。

在中国国际进口博览会上,由中国科研人才团队研发的“天玑”骨科手术机器人,为国产医疗器械创新赢得了大量关注,它突破了国际同类手术机器人的技术水平,不但取得了更加优越的性能指标,甚至还将骨科手术机器人的适用范围进一步扩大到了全骨科手术。


在心脏支架等新型医疗器械的研发上,国产企业也屡创新高,并且在市场份额上也占据了绝对的优势,不但超越了进口企业,甚至能够实现对进口产品的代替。

国内医疗器械企业的胃口还不仅限于此,实现全球范围内的替代才是他们的终极目标。当然目前来看,中国制造的医疗器械目前在全球市场上占有的份额还不高,医疗器械方面的研发创新也绝非企业单打独斗就能完成的项目,产品的成功上市和临床应用都需要多方共同合作完成。

 

医疗器械创新还有一点不容忽视,那就是对知识产权的保护。这一点我国目前还没有达到完善的法律保障,医疗器械产品属于技术密集型产品,在研发过程中需要投入大量的资本,因此必须要将知识保护做到位,形成激发国内企业创造力的良好氛围。

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